Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w)

Stellenbeschreibung

Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w) #Jobboerse Aachen #Stellenmarkt Aachen

Als Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmensgruppe VYGON, die mit 2.300 Mitarbeitern einen Umsatz von 300 Mio. EUR erzielt, sind wir ein führender Hersteller von Medical- Produkten für den klinischen Bedarf. Am Standort Aachen beschäftigen wir 270 Mitarbeiter. Hier entwickeln, fertigen und vertreiben wir Produkte für die Intensivmedizin, Anästhesie, Schmerztherapie, Laparoskopie, Chirurgie und Onkologie. Mehr über unser Unternehmen erfahren Sie unter www.vygon.de. Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w) In dem Bereich Qualitätsmanagement, Abteilung Medizinproduktebeobachtung, ist eine Vollzeitstelle als Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w) zu besetzen. Aufgabenstellung: die Zusammenstellung der technischen Dossiers für die internationale Produktzulassung (Schwerpunkte sind Europa und die USA) die Zusammenstellung von technischen Unterlagen für die Produktregistrierungen durch den Mutter- konzern in außereuropäischen Ländern die Pflege der technischen Dossiers im Rahmen von Änderungen die Erstellung von Produktzertifikaten die Koordination der Aktivitäten der Abteilung Regulatory Affairs die Kommunikation mit den Zulassungsstellen die fachliche Unterstützung der Entwicklungsabteilung hinsichtlich der Zulassungen die Erstellung von klinischen und biologischen Bewertungen gemäß EG-Richtlinie die Verfolgung von Änderungen der rechtlichen und normativen Rahmenbedingungen Persönliche Anforderungen: ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (Dipl.-Ing., Bachelor, Master), vorzugsweise in Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä. erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und/oder in der Dokumentation für das Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 / ISO 9001 gute Kenntnisse der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte gemäß EG- und FDA-Richtlinien sehr gutes technisches Verständnis im Hinblick auf technische Standards, Zeichnungen und Spezifikationen die verhandlungssichere Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift sehr gute MS-Office-Kenntnisse die Fähigkeit zur interdisziplinären Arbeit eine strukturierte und teamorientierte Arbeitsweise Unser Angebot: Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unter- nehmen. In jedem Fall arbeiten wir Sie sorgfältig ein. Was Ihnen noch fehlt, vermitteln wir. Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein. Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen Herr Palm gerne zur Verfügung (Tel.: 0241 9130-160). Falls Sie Interesse an dieser Tätigkeit haben und vorstehende Voraussetzungen erfüllen, freuen wir uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen. Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen unter der Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an: VYGON GmbH & Co. KG Personal- und Sozialwesen Prager Ring 100 · 52070 Aachen Tel.: 0241 9130-160 E-Mail: personal@vygon.de Sollten Sie eine Online-Bewerbung bevorzugen, bitten wir Sie, uns die Anhänge Ihrer E-Mail ausschließlich im PDF-Format zukommen zu lassen.

Jobdetails

01.10.2018 01.11.2018 Feste Anstellung Vollzeit
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